FDA 快速批核PERJETA (Pertuzumab )賀疾妥乳癌药

美国食品及药物管理局(FDA)最近快速批核Pertuzumab可用于辅助治疗手术前的早期乳癌,是第一个获FDA核准用作辅助治疗的药物。

美国食品及药物管理局(FDA)最近快速批核Pertuzumab可用于辅助治疗手术前的早期乳癌,是第一个获FDA核准用作辅助治疗的药物。
  Pertuzumab于2012年时已被准许使用于治疗晚期或晚期已扩散的HER2型阳性乳癌,HER2型阳性是患者会产生大量HER2蛋白质,这种蛋白能促使癌细胞生长存活。 HER2型阳性乳癌往往比其他类型乳癌更具侵袭性,更容易出现肿瘤扩散和转移。

Pertuzumab准许用于一些局部晚期的HER2型阳性患者、具高复发机会早期乳癌(肿瘤大于2cm及淋巴转移)或已扩散的乳癌患者。根据FDA的公告,Pertuzumab应与Trastuzumab及Docetaxel结合使用,按需要于手术前或手术后使用,而于手术后,患者应继续完成一年Trastuzumab治疗。

FDA加速批准Pertuzumab是建基于一个以病理完全缓解(Pathologic Complete Response,pCR)作量度的临床试验,417名病人被随机分配到四个新辅助治疗方案,分别为:

  1. Trastuzumab+Docetaxel
  2. Pertuzumab+Trastuzumab+Docetaxel
  3. Pertuzumab+Trastuzumab
  4. Pertuzumab+ Docetaxel

结果是在Pertuzumab+Trastuzumab+Docetaxel 组别,有39%参与者可达至pCR 水平。

一个大型的确认疗效试验(Confirmatory Trial),超过4800名有高复发风险的HER2阳性乳癌患者参加,预计可在2016年完成,相信到时可进一步提供更完整药物在疗效的数据和长期成果。

Pertuzumab+Trastuzumab+Docetaxel最常见的副作用为脱发、腹泻、恶心呕吐及抗感染的白血球细胞减少,其他显著副作用包括心脏功能下降、输注反应(Infusion-related Reactions)、过敏及过敏性休克。
FDA审批Pertuzumab作为手术前辅助治疗,药厂估计美国每年约有1万5千名HER2型阳性早期乳癌妇女可以缩小乳癌肿瘤,或可进行创伤性较小的微创手术,对病患者来说很有助益。

乳癌是造成女性死亡的第二大癌症杀手,根据美国国家癌症研究所估计,2013年约有23万名女性被诊断患上乳癌,死亡人数接近4万,其中接近百分之二十是出现HER2蛋白增加。

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